4月6日一早，开拓药业披露了自主研发的新冠口服药的关键数据，普克鲁胺治疗轻中症的全球多中心III期临床试验最终分析结果显示，普克鲁胺可有效降低住院、死亡率，显著降低新冠病毒载量，改善相关新冠症状。
消息刺激下，开拓药业的股价一分钟狂涨超200%！截至目前，该股报33.95港元，总市值为132亿港元。
开拓药业公布新冠口服药关键数据
能有效降低住院、死亡率
4月6日一早，开拓药业（09939.HK）公告称，普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验(NCT04870606)(“该临床试验”)的关键数据结果。
数据显示，普克鲁胺可有效降低住院、死亡率；普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中(特别是中高年龄组)，能显著降低住院、死亡率；可显著持续降低新冠病毒载量；可改善新冠相关症状等。
据了解，该临床试验是一项双盲、安慰剂对照、随机(1:1)、全球多中心的注册性临床试验，自2021年4月24日开始全球首位受试者入组，于2021年12月24日完成全球733名受试者入组，并于2022年2月3日完成最后一名受试者末次访视。受试者分别给予口服普克鲁胺200mg，一日一次+标准治疗(“普克鲁胺组”)或安慰剂+标准治疗(“对照组”)，治疗周期为持续给药14天。
临床试验结果显示，普克鲁胺可有效降低住院、死亡率。在完成服药大于7天的受试者中，对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为6例(含一例死亡)及0例(p﹤0.02)，相应保护率为100%。
普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中(特别是中高年龄组)，能显著降低住院╱死亡率。例如，年龄≥60岁且伴有至少一个基础疾病(例如肥胖、糖尿病、高血压等)的受试者，普克鲁胺可显著降低住院╱死亡率(p﹤0.02)，相应保护率均为100%；普克鲁胺组无住院或死亡。
普克鲁胺可显著持续降低新冠病毒载量。相对于对照组，普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天，可显著持续降低新冠病毒载量(第3天及第28天，p﹤0.01)。
另外在症状改善方面，普克鲁胺组较对照组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状如发热、气短、咳嗽，且改善持续优于对照组到至少第28天。该临床试验结果显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。研究中未发生任何严重不良事件。
开拓药业表示，接下来将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。
临床试验曾分析结果不及预期
值得一提的是，去年年末开拓药业曾表示，公司新冠口服药三期中期分析不理想。12月27日，开拓药业发布了其新冠口服药普克鲁胺治疗新冠非住院患者全球多中心临床试验的进展报告，但情况并不理想。据显示，该项III期临床试验的中期分析未达到统计学显着性。公司计划调整临床试验方案并寻求获得美国FDA等监管机构的同意，继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。
对于这次三期临床试验中期分析不理想原因，开拓药业董事长兼CEO童友之回应称，这与美国新冠肺炎患者情况发生很大改变有关。并强调，在安全性上没有问题，在有效性上虽然没有得到统计学差异，但是看到了药效的趋势。
据了解，普克鲁胺为雄激素受体拮抗剂，原本为治疗前列腺癌的药物，新冠疫情发生后，临床试验证实该药对新冠具有治疗作用。开拓药业在美国、南美（包括巴西）、亚洲（包括中国）和欧盟等国家和地区进行两项普克鲁胺用于轻中症非住院新冠患者的III期全球多中心临床试验和一项用于重症住院新冠患者的III期全球多中心临床试验，并于巴拉圭获得针对住院新冠患者治疗的紧急使用授权(EUA)。
多家新冠疫苗临床试验获批
近期，多家国产疫苗、新冠口服药、临床试验获批。4月4日，石药集团和康希诺生物的新冠mRNA疫苗双双获批IND。康希诺生物公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。此前，石药集团也表示，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获国家药监局批准开展临床研究。
4月3日，国药集团中国生物二代重组蛋白新冠疫苗也已获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准文件。
3月30日，江苏省药监局公布，先声药业的新冠口服药SSD8432（SIM0417）获得IND批准。SSD8432以3CL蛋白酶为作用靶点，是第一个进入临床阶段的国产3CL新冠口服药。
此外，腾盛博药与国药控股达成战略合作，共同推进公司新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程，包括药品储备、管道分销、区域准入、及其他创新业务合作。
除了新冠药物外，在抗原自测试剂也有新进展。东方生物4月5日晚间公告，全资子公司美国衡健的客户西门子医疗的“CLINITEST”新型冠状病毒抗原自测试剂，于近日取得加拿大卫生部批准的HealthCanadaInterimOrder临时使用授权（以下简称“加拿大IO”），公司本次作为西门子医疗该抗原自测产品的指定授权供应商。
国金证券建议关注业绩高成长兑现和疫情防控双主线，疫情防控主要包括检测消杀、疫苗和特效药及其研发产业链、上游供应链等，其中重点关注疫苗、特效药（中外）及其研发产业链及中药抗疫方向。
德邦证券认为，新冠疫情国内防控形势严峻，推进突变株新冠疫苗和新冠特效药研发上市已被国家列为重点任务，本周末WHO对中药治疗新冠的认可和国家批准新的mRNA新冠疫苗和重组蛋白疫苗上临床试验，将继续推动疫情防治相关板块成为医药最热门投资领域之一。建议关注mRNA新冠疫苗及产业链机会以及国产新冠小分子及产业链。
